▲ 圖片來源：https://www.imapac.com/tw/top-10-cmo-facilities-in-asia-pacific/
2020/08/18 by Roohi Taragi
什麼是"CMO"??
「醫藥品製造受託機關」, 又稱 (藥品)合同製造組織，說人話，就是「藥品代工廠」啦！
英文為 (Contract Manufacturing Organization, CMO)。
亞太地區 前十大(Top 10)CMO 分別在中國(3家)、南亞(3家)、韓國(2家)、日本(2家)。
這類藥廠號稱為「醫藥界的台積電」(讓歐美藥廠/實驗室/藥研中心去研發, 然後簽合約, 委託這類藥廠代工, 負責生產或其他)，台灣，藥廠的研發與生產能力是不輸人家的, 然而台灣目前還沒出現"產能超強"的醫藥界「護國神山」, 光是CMO的產能在亞太地區都排不上前十, 但在其他關鍵項目、先進項目不等規模的「研發+生產」(Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO) 能力是不輸人的！
這一波疫情來得又急又猛, 可見大家之前都鬆懈了！四月前, 潔兮記得朋友同事之間還在互問, 若有疫苗, 你要不要先打?? 大部分都說 「不。要！」因為新聞報導說有死亡個案、有栓塞疑慮、打了還確診...等，大家的心態是：讓別人去打先！
沒想到短短一個月，疫情猛爆，這會兒大家想疫苗想瘋了，最好是"舶來品"疫苗，可以立馬緩解緊張的疫情，人命重要，無可厚非..... 但, 這個要命的「關鍵時刻」，我們就差那一步了，台灣有一流的人才、專家，經濟環境良好，技術也領先，台灣真的有條件可以做起來，唉，可惜了，這次會不會輸給了「時間」呀?！
潔兮帶大家看看，鄰國的自信.....
出處：韓國經濟
刊登：2021/05/06 17:37
修正：2021/05/12 19:54
網址：https://www.hankyung.com/it/article/2021050656611
세계 2위 'CMO 생산능력' 갖춘 K바이오…'백신 제조' 날개 단다
擁有全球第2大"CMO"產能的K-Bio..."疫苗製造"展翅高飛
▌美, *백신특허 포기 지지
백신(Vaccine) 위탁생산(委託生產)은 반도체로 치면 파운드리 사업
제조기술(再造技術) 강한 한국 바이오산업(Bio產業)에 새로운 기회
노바백스(Novavax)·AZ 생산하는 SK바이오사이언스(Bio Science) 주목
녹십자·바이넥스(Binex)·이수앱지스(Isu Abgis)·한국코러스(Korus) 등도 수혜
▌美國傾向支持放棄"疫苗專利"
委託生產疫苗猶如半導體代工的基礎產業
韓國擁有強大的製造技術, 是生技產業的新機會
生產Novavax, AZ的SK Bio Science引人注目
綠十字、Binex、Isu Abgis、韓國Korus Pharm等也將受惠
“한국 바이오산업이 취약했던 마지막 퍼즐(신약 특허)이 맞춰졌다.”
"韓國生技業面臨卡關的最後一個難題（原廠藥授權）”
바이오업계(Bio業界)는 6일 미국 정부의 코로나19 백신 지식재산권(知識財產權) 보호(保護) 유예 추진의 의미를 이같이 평가했다. 미국에 이어 가장 많은 용량의 바이오의약품(Bio醫藥品) 위탁생산(CMO) 시설이 있는 한국이 백신 주도권(主導權)을 가져올 수 있는 절호(絕好)의 기회를 맞았다는 설명이다. 백신 위탁생산(委託生產)은 반도체 파운드리와 비슷한 기반(基盤) 산업이다. 한 CMO회사 대표는 “특허가 끝난 바이오의약품을 복제해 만드는 바이오시밀러(Similar) 분야 세계 1, 2위(셀트리온/Celltrion, 삼성바이오에피스/三星Bioepis)도 한국 기업이어서 이들의 역할이 기대된다”고 말했다.
韓國生技業於5月6日評估了美國政府提議促進COVID-19疫苗專利授權的命題。韓國擁有僅次於美國、產能最大的生物製劑代工（CMO）工廠，在疫苗領域處於領先地位。 疫苗代工製造是一個類似於半導體代工廠的基礎行業。 一家CMO公司的CEO表示，「當〈原廠藥〉專利授權問題解決後，世界第一和第二大生技製藥廠（Celltrion、三星Bioepis）都是韓國公司，故他們在此產業的角色是來日可期的。」
이날 식품의약품안전처(食品醫藥品安全處)에 따르면 코로나19 백신 임상시험(臨床試驗)에 진입한 국내 기업은 SK바이오사이언스(SK Bioscience)와 유바이오로직스(Eubiologics), 셀리드(Celid), 제넥신(Genexine), 진원생명과학(進源生命科學) 등 다섯 곳이다. 하지만 임상 단계는 아직 1~2상에 머무르고 있다. 미국·유럽의 글로벌(Global/全球的) 제약사(製藥社)들이 공고히 쌓은 특허 장벽(特許障壁)을 피(避)해 개발에 나서다 보니 속도가 좀처럼 나지 않아서다.
同一日，依 韓國食品藥品安全處 資料，已進入COVID-19新冠疫苗 臨床試驗 的韓國國內企業分別是SK Bioscience、Eubiologics、Celid、Genexine和Jinwon Life Sciences等5家。 然而，臨床階段仍徘徊於第一和第二階段。 正是因為歐美等全球製藥大廠都在努力避開難搞的「專利」侵權問題，故, 開發的進程稍有落後，不是那麼地快。
하지만 미국과 영국, 독일 등 바이오 강대국이 보유하고 있는 특허(特許)가 풀릴 경우 업계 판도(業界版圖)는 완전히 달라진다. 시장에 나온 백신을 복제(複製)한 제품을 임상 과정을 거쳐 출시하는 게 가능해지기 때문이다.
但，若是美、英、德等生技強國願意〈為了全球疫情〉釋出持有的"專利/特許"，開放授權的話，整個生技產業版圖將完全改觀。 因為屆時可透過臨床的過程, 在市面上推出複製疫苗〈學名藥〉的產品。
(((潔兮內心OS：人命關天，利益與生命的拔河賽，端看這些 大廠/強國 的想法與協調。大廠砸大錢研發，各國政府想要整盤端去拿去做公益，顯然是要付出一些代價的。裁判的大旗，左右著這場賽局!!!)))
바이오업계에선 한국 CMO 업체가 글로벌 바이오 시장의 ‘신데렐라’(Cinderella)로 떠오를 가능성이 높다고 본다. CMO 업체는 고객이 의뢰한 대로 바이오의약품(Bio醫藥品)을 생산한다. 한 CMO 회사 대표는 “노바백스(Novavax)와 아스트라제네카(Astra Zeneca) 백신을 위탁생산(委託生產)하고 있는 SK바이오사이언스(SK Bioscience)는 두 백신을 바로 출시할 수 있을 것”이라고 말했다.
在生技業界，韓國CMO〈疫苗代工〉企業極有可能成為全球生技市場的“灰姑娘”。 CMO公司會根據客戶的需求來生產生技製藥。 一家CMO公司的CEO表示：「SK Bioscience 正在為 Novavax 和阿斯特捷利康（Astra Zeneca, AZ）代工生產疫苗，該公司已準備好"似乎"可隨時推出這兩種疫苗上市。」
((( 這位CEO的話，在語法上，仍有不確定性，講話較為保守 )))
녹십자 바이넥스 이수앱지스 한국코러스 등 한국 CMO 회사의 생산 능력은 세계 최고 수준이다. 미국의 5대 회계법인인 BDO가 집계한 자료에 따르면 한국의 CMO 총생산량(배양액 기준)은 38만5000L로 세계 2위다. 세계 1위는 미국으로 48만6000L의 생산시설을 보유하고 있다. 바이오 강국인 독일과 덴마크는 각각 24만6000L와 14만4000L 수준이다. 다만 미국은 대부분 생산시설이 코로나19 백신 수요로 꽉 차 있는 상황이다. 만약 추가 생산이 필요할 경우 한국 기업을 찾을 가능성이 높다.
Green Cross、Binex、Isu Abgis、Korea Chorus等韓國生技製藥代工廠(CMO)已達世界最高產能水準。 根據美國第五大會計師事務所BDO編制的數據，韓國CMO總產量（以培養液為基準）為38.5萬公升，位居世界第二。 世界第一是美國，其生產設施為 486,000 公升。 生技強國德國和丹麥分別為 246,000 公升和 144,000 公升。 然而，美國現在大部分的生產設備全都拿去應付生產 COVID-19 新冠疫苗的需求。 若需要增產，極有可能尋求韓國的生技業。
미국 바이오 벤처회사들은 보통 생산 공장을 따로 두지 않는다. 공장을 짓고 유지하는 데 비용을 쓰기보다는 연구개발(R&D)에 집중하는 편이다. SK바이오사이언스가 미국 노바백스의 코로나19 백신을 대신 생산하고, 판권까지 사온 이유도 여기에 있다.
美國生技風險投資公司通常沒有獨立的生產工廠，他們傾向專注於研發，而不是花錢建造和維護工廠，這就是 SK Bioscience 為美國 Novavax 生產 COVID-19 疫苗，甚至連其"藥證"〈販賣資格〉也一併購買了的原因。
모더나도 마찬가지다. 이 회사의 백신은 스위스 CMO 전문회사 론자의 미국과 스위스 공장에서 생산한다. 생산 규모는 연 수억 회분이다. 생산된 의약품 원액을 바이알(주사용 유리 용기)에 넣는 완제 공정은 미국 캐털런트가 맡고 있다. 유럽 지역은 스위스, 미국 등 아메리카 지역은 미국이 생산기지인 셈이다.
(美國) Moderna 莫德納的情況也是如此。美國莫德納疫苗是由瑞士的專業生技代工公司 Lonza 的美國廠和瑞士廠生產。生產規模為每年上億批次。美國康泰倫特公司則負責將生產的藥物原液裝入小瓶（注射用玻璃容器）的收尾完製階段。在歐洲, 瑞士廠為生產基地，在美洲，則是美國廠為生產基地。
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업계에선 ‘K-코로나19 백신’ 생산에 속도가 붙을 것으로 보고 있다. 특히 특허가 만료된 의약품을 복제해 생산하는 바이오시밀러 회사들이 뛰어들 가능성이 높다. 세계 1위 바이오시밀러 회사인 셀트리온의 진출 가능성이 거론된다. 서정진 명예회장은 올초 “한국의 기술주권 차원에서 백신사업을 할 수도 있다”고 했다.
韓國生技產業"預計"將加快“K-COVID-19 疫苗”的生產。特別是，一旦"原廠藥"專利期滿，屆時將有生技仿製藥公司競相加入生產「學名藥」〈仿製藥〉。世界第一的生技仿製藥公司 Celltrion 目前就被韓國製藥界推上討論浪尖，被認為是最有可能加入量產行列的公司。今年早些時候，Seo Jeong-jin〈音譯：徐正鎮〉名譽主席就曾表示，“就生技產業的技術主導層面而言，韓國是有能力可以發展疫苗產業的。”
업계에선 mRNA 백신보다는 단백질 재조합 방식의 백신 개발에 국내 업체들이 대거 뛰어들 가능성이 높다고 보고 있다. 단백질 재조합 백신은 인플루엔자, B형간염 백신 등에 사용하는 방식으로 국내에 전문가도 많다. 단백질 재조합 백신은 바이러스와 항원 단백질만 분리해 몸에 넣는 전통의 백신 개발 방식이다. 한 CMO 대표는 “mRNA 백신 기술력은 단기간에 따라잡기는 쉽지 않다”며 “생산 노하우 등을 쌓아 대량 생산하는 데 최소 1년은 걸릴 수 있다”고 했다.
業內人士認為，韓國的生技業極有可能投入"蛋白質重組"技術的疫苗研發，而非"mRNA"疫苗〈Ex. 代表者：美德/輝瑞-BNT、美/莫德納〉。 重組蛋白疫苗用於流感和B肝疫苗，韓國有很多專家。 重組蛋白疫苗是一種傳統的疫苗研製方法，將病毒和抗原性蛋白分離後放入體內。「要在短時間內趕上 mRNA 疫苗技術並不容易。」一位 CMO 代表表示。
워싱턴=주용석 특파원/김우섭 기자 hohoboy@hankyung.com
華盛頓 = Joo Yong-seok 特派員 / Kim Woo-seop 記者
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